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冷鏈監控操作是保障藥品、食品、生物制品等溫度敏感產品在儲運過程中質量安全的關鍵環節。其是通過技術手段對溫度、濕度等環境參數進行實時監測與動態調控，確保全程處于規定溫區。以下是典型操作流程及要點：

1. 設備部署與校準

在運輸車輛、冷庫或保溫箱內安裝高精度溫濕度傳感器、GPS定位裝置及數據記錄儀。設備需符合ISO 13485、GSP等行業標準，定期進行校準（如每年一次），并通過防震、防水設計適應復雜運輸環境。

2. 全程實時監控

啟動運輸前，設定溫區閾值（如2-8℃運輸），開啟設備自動記錄功能。通過物聯網技術將數據同步至云端管理平臺，實現PC/移動端多終端可視化管理。系統需具備異常報警功能，當溫度偏離閾值時，立即觸發聲光警報并推送短信至責任人。

3. 應急響應機制

發現溫度異常后，操作人員需在15分鐘內啟動應急預案：檢查制冷設備運行狀態、貨物擺放是否阻礙通風，必要時啟用備用電源或轉移貨物至合規環境。冷鏈須遵循WHO TRS 961附錄9規定，記錄偏差時間、范圍及處理措施。

4. 數據追溯與驗證

運輸結束后導出全程溫濕度曲線圖、地理位置軌跡等數據，生成PDF格式報告存檔，保存期限需符合法規要求（如藥品GSP規定至少5年）。定期開展冷鏈驗證測試，通過三次以上空載/滿載模擬運輸，確認設備在氣候下的控溫性能。

5. 人員培訓與SOP執行

操作人員需每季度接受冷鏈知識、設備操作及GDP規范的培訓，重點掌握干冰/冰排使用方法、開門次數控制等細節。建立標準化操作手冊（SOP），明確各環節責任人及復核機制。

通過上述閉環管理，冷鏈監控可有效將產品變質風險降低80%以上，同時滿足FDA 21 CFR Part 11、歐盟GDP等國際合規要求。隨著RFID、技術的應用，冷鏈正朝著全程無斷鏈、數據不可篡改的方向升級迭代。